近日，从国家食品药品监督管理总局传来喜讯，我公司自主创新开发的KRAS、EGFR基因突变检测试剂盒通过注册审核，获得三类医疗器械产品注册证。

  KRAS基因与EGFR基因是众多靶向治疗药物的重要靶点，临床研究表明，KRAS基因突变状态直接影响结直肠癌患者是否能从爱必妥、帕尼单抗等药物治疗中获益;而EGFR基因突变状态直接影响非小细胞癌患者能否从易瑞沙、特罗凯等药物治疗中获益。美国国家癌症综合治疗联盟（NCCN）发布的《结直肠癌临床实践指南》、《非小细胞肺癌临床实践指南》以及中国卫生部发布的《结直肠癌诊疗规范2010版》明确指出对拟采用靶向药物治疗的患者必须进行KRAS、EGFR基因的突变检测。因此,KRAS基因及EGFR基因突变检测有助于临床医生实现肿瘤的个体化治疗，具有重大的临床价值。

  公司自2011年成立起，一直致力于肿瘤和其它重大疾病的个体化分子诊断试剂和设备的研发和产业化。历经三年的探索与发展，公司建立了先进的分子诊断试剂开发平台，拥有自主创新的分子诊断技术，新建了国际一流的GMP净化生产车间，获得了国家食品药品监督管理总局核发的《医疗器械生产企业许可证》。为了加强公司的创新研发，提高企业的核心竞争力，公司在个体化医学的领军人物周宏灏院士的带领下成立了友芝友个体化研究中心。

  KRAS、EGFR两个产品医疗器械注册证的顺利取得，标志着友芝友从初期的实验室创新研发向准许上市生产销售完成了突破性的一步，是武汉友芝友个体化分子产品产业化和市场化的里程碑。